STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
            
V Praze, 2.7. 2007

Kontrastní látky obsahující gadolinium, nefrogenní systémová fibróza a kontraindikace podání u pacientů se závažným poškozením ledvin (aktualizace)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o aktualizaci doporučení pro podávání kontrastních látek s obsahem gadolinia v souvislosti se vznikem nefrogenní systémové fibrózy (NSF). 

Přehodnocení nových dat ukázalo, že také podávání Magnevistu (gadopentetat dimeglumin) u pacientů se závažným poškozením ledvin zvyšuje riziko vzniku NSF. Podávání Magnevistu je proto kontraindikováno u pacientů se závažným poškozením ledvin (tj. GFR <30 ml/min/1.73m2 ). 
Nefrogenní systémová fibróza je invalidizující a někdy smrtící onemocnění, které se vyskytlo u pacientů se závažným poškozením ledvinných funkcí v souvislosti s podáním některých kontrastních látek pro magnetickou rezonanci (MRI) obsahujících gadolinium. Na základě dosud dostupných informací Evropská pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje lékařům:      
•	Nepoužívat Magnevist u pacientů se závažným poškozením ledvin (tj. GFR <30 ml/min/1.73m2 ). 
•	Riziko rozvoje NSF u pacientů se středně závažnou poruchou ledvin není známo, proto by Magnevist u pacientů se středně závažnou poruchou ledvin (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) měl být podáván s opatrností.
•	U všech pacientů, a zvláště pacientů nad 65 let, by měla být zjištěna případná porucha funkce ledvin anamnesticky a/nebo laboratorním vyšetřením.
•	U novorozenců a dětí do 1 roku věku kvůli nezralým renálním funkcím podávat Magnevist pouze s maximální opatrností.
•	Provedení hemodialýzy krátce po podání Magnevistu u dialyzovaných pacientů může být prospěšné pro odstranění Magnevistu z těla. Neexistují však důkazy podporující zahájení hemodialýzy jako prevenci vzniku NSF u nedialyzovaných pacientů

Dle výše uvedených informací je nyní upravován doprovodný text přípraveku Magnevist (Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace). Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Magnevist, společnost Bayer Schering Pharma. rozesílá v těchto dnech dopis lékařům, používajícím Magnevist, informující o těchto nových doporučeních (Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům).

Upozornění, týkající se Omniscanu (gadodiamidu), publikovaná dne 7.2.2007 zůstávají i nadále v platnosti (Kontrastní látky obsahující gadolinium a nefrogenní systémová fibróza, 7.2.2007)  

Další informace lze nalézt na www.sukl.cz, a stránkách European Society of Urogenital Radiology (ESUR) http://www.esur.org; a International Center for Nephrogenic Fibrosing Dermopathy Research (ICNFDR) http://www.icnfdr.org.

Aktualizovaná veřejná hodnotící zpráva je zveřejněna na internetových stránkách Britské lékové agentury (MHRA).

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl.cz, nebo faxem na 272 185 816. Formulář pro hlášení nežádoucích účinků je dostupný na webové stránce SÚKL http://www.sukl.cz/_download/cs14farmakovig/CIOMS.rtf. K hlášení je možné také využít interaktivní webový formulář, který je k dispozici na www.sukl.cz (tlačítko Elektronický formulář pro hlášení NÚ na úvodní stránce). 

Literatura 

  Grobner T. Gadolinium - a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and nephrogenic systemic fibrosis? Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr;21(4):1104-8. 
Erratum 2006 Jun;21(6):1745.
2 Marckmann P, Skov L, Rossen K, Dupont A et al. Nephrogenic systemic fibrosis: suspected causative role of gadodiamide used for contrast-enhanced magnetic resonance imaging. J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;17(9):2359-62.
3 Idée JM, Port M, Schaefer M, Le Greneur S, Corot C.  Clinical and biological consequences of transmetallation induced by contrast agents for magnetic resonance imaging: a review. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Dec;20(6):563-76.
4 Thomsen HS, Morcos SK, Dawson P. Is there a causal relation between the administration of gadolinium based contrast media and the development of nephrogenic systemic fibrosis (NSF)? Clin Radiol. 2006 Nov;61(11):905-6.
5 Morcos SK. Nephrogenic systemic fibrosis following the administration of extracellular gadolinium based contrast agents: Is the stability of the contrast agent molecule an important factor in the pathogenesis of this condition? (In press).
6 Joffe P, Thomsen HS, Meusel M. Pharmacokinetics of gadodiamide injection in patients with severe renal insufficiency and patients undergoing hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis. Acad Radiol 1998;5:491-502.

Sekce klinického hodnocení a farmakovigilance
Státní ústav pro kontrolu léčiv