Stanovisko SÚKL k používání léčivých přípravků obsahujících valdekoxib a parekoxib sodium

Kardiovaskulární rizika u pacientů po koronárním arteriálním bypassu (CABG) a  závažné kožní reakce

SÚKL byl upozorněn na nové bezpečnostní informace týkající se kardiovaskulárních a závažných kožních nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním přípravků obsahujících valdekoxib a parekoxib sodium. Valdekoxib a jeho prodrug parekoxib jsou nesteroidní antiflogistika z podskupiny  selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2). 
V České republice jsou dostupné přípravky registrované centralizovanou procedurou obsahující valdekoxib (Bextra, Kudeq)   a obsahující  parekoxib sodium (Dynastat, Rayzon). 

Kardiovaskulární bezpečnost

Byly provedeny dvě klinické studie za účelem zhodnocení bezpečnosti podávání valdekoxibu a parekoxibu oproti placebu (přípravek bez obsahu účinné látky) u pacientů po provedeném koronárním bypassu (CABG – Coronary Artery Bypass Graft) a další studie u pacientů po všeobecném chirurgickém výkonu (bližší informace o studiíích jsou součástí aktualizované verze souhrnu údajů o přípravku (SPC) léčivých přípravků Bextra a Dynastat).

Obě CABG studie prokázaly vyšší frekvenci výskytu závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod (například srdeční infarkt, cévní mozková příhoda) ve skupině léčené parekoxibem a valdekoxibem v porovnání se skupinou pacientů užívajících placebo. Toto  nebylo pozorováno ve studii u pacientů po všeobecném chirurgickém výkonu.

Na základě výše uvedených informací je terapie přípravky obsahujícími valdekoxib a parekoxib  kontraindikována u pacientů po provedení koronárního arteriálního bypassu (viz nově aktualizovaná verze SPC léčivých přípravků Bextra a Dynastat).

Závažné kožní reakce

Během poregistračního  sledování pacientů užívajících valdekoxib byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně erythema multiforme, exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly smrtelné. Erythema multiforme byla hlášena také v souvislosti s užíváním parekoxibu. 
Hlášená četnost kožních reakcí se jeví pro valdekoxib vyšší v porovnání s ostatními COX-2 selektivními inhibitory. Zdá se, že pacienti mají nejvyšší riziko výskytu závažných kožních  reakcí v časné fázi léčby, ve většině případů se kožní reakce objeví během prvních dvou týdnů podávání přípravku.
Zvýšené riziko závažných kožních reakcí mají i pacienti bez alergie na sulfonamidy v anamnéze.
Terapie přípravky obsahujícími parekoxib nebo valdekoxib musí být přerušena při prvních známkách kožní vyrážky, slizničních lézí, nebo jiných známek hypersenzitivity.

V SPC přípravků Bextra a Dynastat byly doplněny a upřesněny informace  týkající se závažných kožních reakcí. 

Informace pro pacienty, kteří jsou v současnosti léčeni valdekoxibem (Bextra, Kudeq) nebo parekoxibem (Dynasta, Rayzon):

•	Jestliže máte podstoupit operaci srdce, nesmíte užívat přípravky obsahující parekoxib    
nebo valdekoxib
•	Současné verze příbalové informace uvedených přípravků již obsahují varování týkající se srdečních onemocnění. Pokud máte jakoukoli obavu týkající se léčby, doporučujeme Vám poradit se při příští pravidelné návštěvě  s lékařem, který Vám lék předepsal, o dalším postupu léčby.
•	Přestaňte užívat přípravek a vyhledejte neprodleně lékaře v případě následujících příznaků:
o	 svědění, kožní vyrážky nebo vředů na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk) 
o	puchýřů nebo olupování kůže 
o	jiných známek alergické reakce jako otok obličeje, rtů a jazyka, které mohou způsobit ztížené dýchání nebo dušnost 
•	Kožní reakce se mohou objevit kdykoliv, nejčastěji ale v prvních 2 týdnech léčby. 

Podle výše uvedených nových informací bylo aktualizováno znění příbalové informace léčivých přípravků Bextra a Dynastat.